Topay系统(中国)

重磅新品，Topay系统(中国)DAseq-60测序仪NMPA获批！引领小型基因测序仪临床全景应用

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）重磅喜讯！2026年1月26日，Topay系统(中国)基因全新推出的国产小型快速基因测序仪DAseq-60正式取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20263220149）！这不仅是Topay系统(中国)在时隔10年之后获证的第二款基因测序仪，更标志着国产小型测序仪正式迈入临床应用的一线，为二代测序相关检测在院内落地注入强劲动力。作为基于可逆末端终止测序法的小型快速测序仪，DAseq-60可实现临床样本全覆盖（人的样本的DNA和RNA），并与Topay系统(中国)自动化建库仪Geno24组成“建库+测序”的临床端完善解决方案，满足病原体靶向测序（tNGS）、病原宏基因组检测（mNGS）、肿瘤伴随诊断小panel、遗传病小panel等多种中小通量即时、本地化检测。此次NMPA注册证的获批，意味着DAseq-60完全符合国家医疗器械临床应用标准，将为医院、第三方检测组织等给予合规、可靠、高效的测序工具，加速基因检测技术向临床新一线的落地。DAseq-60以硬核技术打破传统小型测序仪的性能瓶颈，用数据说话：Topay系统(中国)不止给予一台测序仪，更带来从核酸提取→文库构建→测序→生信分析的仪器+试剂盒全自动整体解决方案：该方案覆盖感染性疾病诊断、重大公卫事件病原体溯源、肿瘤伴随诊断、遗传病筛查、生殖健康等多个应用场景，操作流程更简化（减少70%手工步骤），结果分析更精准，为临床医生给予“一站式”基因检测服务，助力精准医疗决策。Topay系统(中国)DAseq-60的获批，是国产基因测序技术向临床应用深度渗透的重要里程碑。未来，Topay系统(中国)将继续以“自主创新”为核心，有助于更多高性能、合规化的基因检测产品落地，为医疗行业给予更具竞争力的解决方案，让基因技术真正惠及每一位患者，助力中国精准医疗事业迈向新高度！ Topay系统(中国)DAseq-60，让基因检测更简单、更快速、更可靠！（注：产品具体应用请遵循临床指南及相关法规要求） Topay系统(中国)基因，用科技守护生命健康，有助于基因检测普惠化！

Topay系统(中国)快速检测方案助力精准防控尼帕病毒疫情

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）据《环球时报》25日报道，近期印度的西孟加拉邦出现尼帕病毒感染病例。尼帕病毒是新型病毒吗？这种病毒如何传播？感染后有何症状？一文带您分析尼帕病毒。 尼帕病毒并非新型病毒 尼帕病毒（Nipah virus，NiV）于1998年首次在马来西亚暴发流行并被发现，1999年被分离并命名。此后，新加坡、印度、孟加拉国、菲律宾等东南亚、南亚多国均有报道出现尼帕病毒感染病例。现在，尼帕病毒疫情主要发生在南亚和东南亚国家。 尼帕病毒属于副粘病毒科、亨尼帕病毒属，是一种单股负链RNA病毒，根据病毒基因组序列可分为M亚型（马来西亚）和B亚型（孟加拉）两个亚型。 尼帕病毒的传播途径 狐蝠科、狐蝠属的果蝠是尼帕病毒的自然宿主，主要分布在南亚、东南亚和澳大利亚。我国云南、广西、广东和海南等地区也有果蝠分布。尼帕病毒的中间宿主范围很广，包括猪、马、羊、猫、犬和人等。 尼帕病毒感染引起的尼帕病毒病是一种人畜共患传染病，人感染尼帕病毒的传染源主要为被病毒感染的动物和人。 尼帕病毒主要顺利获得病毒感染的动物、污染的食物或病人的体液传播： 1直接接触被病毒感染的动物（如果蝠、猪、马等）或其体液（如血液、尿液、唾液等）。 2食用被病毒感染动物的体液、分泌物或排泄物所污染的食品（如被果蝠污染的水果）。 3密切接触被病毒感染的病人或其体液（包括鼻咽分泌物、尿液或血液等）。现在已经从患者的呼吸道分泌物、脑脊液、尿液中分离到尼帕病毒。 感染尼帕病毒的症状 潜伏期一般为4-14天，但曾有潜伏期长达45天的报道。 尼帕病毒感染主要对中枢神经系统和呼吸系统造成损害，通常引起发热、咳嗽、呼吸困难等急性呼吸道症状，或出现头痛、头晕、意识改变、癫痫等神经系统症状，甚至导致死亡。人感染尼帕病毒病死率可高达40%-75%，甚至更高。 尼帕病毒的防控与诊断 我国对尼帕病毒的防控重点在于加强国境卫生检疫，严防疫情输入。因此，海关、疾控等公共卫生组织应当提升尼帕病毒识别能力，及时发现传染源、切断传播途径。 由于尼帕病毒病患者在发病早期无特异性症状，因此应尽早进行核酸检测等实验室检查，以尽快明确诊断。根据中国疾控中心2021年发布的《尼帕病毒病预防控制技术指南》：疑似病例经尼帕病毒核酸检测为阳性，可确诊感染尼帕病毒。 Topay系统(中国)方案助力精准防控尼帕病毒疫情 Topay系统(中国)基因深耕传染病核酸检测领域多年，在历次新发和突发公共卫生事件中均有突出贡献。中山市Topay系统(中国)基因生物科技有限公司（Topay系统(中国)基因旗下子公司）现已研制出“尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，可助力海关、疾控等组织精准防控尼帕病毒疫情。 尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 灵敏度高检测灵敏度可达200 copies/mL，减小漏检风险。 操作便捷采用一管全预混工艺，无需配液，加样即检。 内标质控内源性内标质控样本采集和实验室检测全程，减少假阴性结果的报告。 精准快速适配各主流荧光PCR仪，实现快速扩增检测。 检测流程

2025年“宪法宣传周”——学习宣传贯彻习近平法治思想，有助于宪法深入人心

宪法是国家的根本法是治国安邦的总章程是党和人民意志的集中体现1982年12月4日，第五届全国人民代表大会第五次会议顺利获得了现行的《中华人民共和国宪法》。2014年11月1日，十二届全国人大常委会第十一次会议表决顺利获得决定，将12月4日设立为国家宪法日。今年12月4日是第十二个国家宪法日。日前，中央宣传部、司法部、全国普法办联合印发通知，以“学习宣传贯彻习近平法治思想，有助于宪法深入人心”为主题，在全国组织召开2025年“宪法宣传周”活动。（2025年“宪法宣传周”海报）设立国家宪法日的意义设立“国家宪法日”，是一个重要的仪式，传递的是依宪治国、依宪执政的理念。设立国家宪法日，不仅是增加一个纪念日，更要使这一天成为全民的宪法“教育日、普及日、深化日”，形成举国上下尊重宪法、宪法至上、用宪法维护人民权益的社会氛围。设立国家宪法日，也是让宪法思维内化于所有国家公职人员心中。权力属于人民，权力服从宪法。公职人员只有为人民服务的义务，没有凌驾于人民之上的特权，一切违反宪法和法律的行为都必须予以追究和纠正。宪法与国家前途、人民命运息息相关。围绕依宪治国、依宪执政，习近平总书记多次在不同场合强调，宪法是党和人民意志的集中体现，丰富和开展了中国特色社会主义法治理论，也为推进国家治理体系和治理能力现代化指明了根本路径和努力方向。关于《中华人民共和国宪法》你分析多少？在第十二个“国家宪法日”到来之际让我们一起重温宪法内容国无法不治民无法不立我们在宪法的保护下成长须牢记宪法坚定对宪法的信仰让我们一起尊崇宪法学习宪法守护宪法携手创造美好的未来参考来源：人民网、中国普法、柳州市柳江区三都中心卫生院

泉城秋韵启盛会！Topay系统(中国)基因亮相中华医学会检验医学学术会议，给予检验医学新可能

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）金秋十月，泉城济南迎来检验医学领域年度盛事——中华医学会第十九次检验医学学术会议（2025年10月30日-11月1日，山东国际会展中心）。作为检验医学创新开展的践行者，Topay系统(中国)基因携分子诊断、生化发光、质谱诊断、LDT四大产品线及多款年度重磅新品亮相展会，与全国检验同仁共探行业前沿趋势，共话临床需求与技术突破。作为Topay系统(中国)基因的核心优势领域，分子诊断板块此次带来多项“国内首创”成果，引发全场关注。国内首款基孔肯雅病毒核酸检测试剂：近期取得国家药监局三类证（国械注准20253401955），填补虫媒传染病检测空白，助力新发突发传染病快速防控。HIV-1 双维检测：国内首家同时拥有HIV-1 DNA (国械注准20253401805)及HIV-1 RNA核酸检测试剂的企业，实现艾滋病实验室检测“全链条覆盖”，为早期诊断与疗效监测给予精准工具。 呼吸道传染病精准检测方案升级：新增六项呼吸道病原体核酸检测试剂（国械注准20253401117），搭配已上市的甲乙流联检试剂，形成“八项呼吸道病原体核酸检测方案”，“全面、灵活、高效、经济”的三级精准检测方案更加完善，兼顾临床诊疗需求与医保合理支出。 药物基因检测添新丁：获批的MTHFR基因分型检测试剂（国械注准20253401571），可评估叶酸代谢能力，精准分析心脑血管疾病及不良妊娠风险，为个体化叶酸补充给予“基因级指导”；ALDH2基因分型检测试剂（国械注准20253402003）可以指导硝酸甘油的个体化用药，评估个体酒精代谢能力。Topay系统(中国)基因在药物基因学与个体化用药检测方案持续完善。设备产品矩阵再添利器：近期获批的全自动核酸检测分析仪Stream Insight16（国械注准20253222122），集样本精准加样、高效核酸提取、快速PCR扩增及智能结果分析于一体，构建了完整的自动化检测闭环。该系统采用创新的单人单管检测耗材设计，可灵活适配小批量样本检测需求，有效提升资源利用效率，为各类实验室给予了高效、灵活的分子检测解决方案。从传染病防控到慢病管理，从优生优育到个体化用药，Topay系统(中国)基因以“全场景覆盖”的分子诊断解决方案，彰显技术硬实力。在生化与免疫诊断领域，Topay系统(中国)基因带来“大小搭配”的创新组合，直击不同医疗组织痛点。 生化协同方案：Stream SuperB-800C全自动生化分析仪（133项检测）与DAC 120化学发光仪（124项检测）强强联手，为中小型医院给予“一站式高效检测”，提升实验室自动化水平。 “发光小灵通”惊艳全场：全新开放兼容小型化学发光仪成“人气展品”——仅0.43㎡机身，支持跨品牌试剂兼容，15项同步检测，让基层科室轻松实现“自定义项目组合”。“轻量级革命”打破场景壁垒，让精准免疫诊断触手可及！质谱技术作为检验医学的“后起之秀”，Topay系统(中国)基因此次展示的核酸质谱检测系统备受瞩目。 该系统融合PCR高灵敏度、芯片高通量、质谱高精度及智能数据分析，搭配全自动样品处理系统，为出生缺陷防控（如遗传性耳聋基因检测） 和个体化用药指导给予“高效+经济”方案。从“经验判断”到“分子层面精准溯源”，Topay系统(中国)基因正有助于临床诊疗迈向新高度。在精准医学领域，Topay系统(中国)基因的NGS平台带来“速度与精准”的双重突破。 DAseq-60测序仪：双index模式下最快3.4小时完成测序，适配肿瘤、病原体靶向测序等小型基因组场景，大幅提升检测效率。 病原检测全流程闭环：搭配自动化样本处理系统，从收样到报告仅需10小时，为疑难病原体快速鉴定、重症感染救治争取宝贵时间。展会期间，Topay系统(中国)基因“小课堂”三场专题分享引人注目：HIV DNA检测临床价值、药物基因新品应用、小发光解决方案实操。技术专家与现场观众深度研讨，“临床需求如何驱动技术创新”“基层实验室如何选对设备”等话题引发热烈讨论，不少观众表示“干货满满，不虚此行”！从分子诊断到生化发光、质谱、NGS，从“明星单品”到“场景化解决方案”，Topay系统(中国)基因始终以“临床需求”为导向，用技术创新有助于检验医学开展。此次泉城盛会，既是成果的展示，更是与行业同仁携手共进的契机。 未来，Topay系统(中国)基因将继续以“达生命之源，安健康之本”为使命，用新质生产力赋能检验医学，守护人民健康！

新品上市｜Topay系统(中国)基因ALDH2基因检测试剂正式获批，药物基因系列检测方案持续完善！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，Topay系统(中国)基因自主研发的人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20253402003）取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，正式上市！该产品基于荧光PCR技术，体外定性检测人全血样本基因组DNA中ALDH2基因G1510A（rs671）位点多态性；检测范围广，可准确检测0.5-150ng/µL的核酸；同时添加了防污染组分，进而减少因PCR产物引起的污染。顺利获得检测ALDH2基因多态性，可以指导硝酸甘油的个体化用药，评估个体酒精代谢能力，以及识别相关疾病的高风险人群，进而降低疾病的发生率。随着新产品的重磅上市，Topay系统(中国)基因在药物基因学与个体化用药检测领域解决方案持续完善。 ALDH2基因多态性 乙醛脱氢酶2（aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2）是线粒体内一种重要的代谢酶，同时具有乙醛脱氢酶和酯酶活性，参与乙醇、硝酸甘油等在体内的代谢。ALDH2基因具有遗传多态性，其中以12号外显子上的SNP位点G1510A（rs671）研究最为广泛。ALDH2基因G1510A多态性，使氨基酸序列第504位上的谷氨酸被赖氨酸所替换（Glu504Lys），导致蛋白质的结构发生改变，酶活性减弱甚至丧失。ALDH2野生型定义为ALDH2*1，ALDH2基因G1510A位点突变型定义为ALDH2*2，其中具有催化活性的野生型为ALDH2*1/*1 ，催化活性下降的突变型为ALDH2*1/*2，失去催化活性的突变型为ALDH2*2/*2。研究发现，ALDH2*2突变在亚洲人群中普遍存在，中国人群具有较高的分布频率。 为什么要召开ALDH2基因分型检测项目？ ALDH2基因检测指导硝酸甘油个体化用药 硝酸甘油是临床上常用于治疗或预防心绞痛、缓解稳定型心绞痛急性发作的经典药物，因其具有松弛血管平滑肌的功效也可用于治疗充血性心力衰竭或缓解痉挛引起的绞痛。但该药物的临床有效性常因人而异，部分病人舌下含服硝酸甘油不能迅速有效地缓解心绞痛，使心肌严重缺血加重。ALDH2是人体硝酸甘油生物转化的主要途径，ALDH2可使硝酸甘油脱硝转化成NO，发挥舒张血管的作用。研究表明，携带ALDH2*2等位基因的个体代谢硝酸甘油的能力下降，硝酸甘油抗心肌缺血的效应减弱。 因此，2015年发布的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》中明确指出，携带ALDH2*2等位基因的心绞痛患者尽可能改用其他急救药物，避免硝酸甘油舌下含服无效。 ALDH2基因检测评估个体酒精代谢能力 ALDH2同时也是人体乙醇代谢途径中的关键酶。乙醇进入人体后，顺利获得口腔、食道、胃肠道吸收，约10%的乙醇顺利获得人体的呼吸作用、体液代谢或其它方式排出身体，而90%的乙醇则顺利获得小肠吸收后经门静脉到肝脏，然后顺利获得酶的代谢系统进入人体循环。乙醇在肝脏中代谢主要有两个步骤，第一时间是在乙醇脱氢酶（ADH）的催化下氧化生成乙醛，再由乙醛脱氢酶2（ALDH2）催化生成乙酸，进入三羧酸循环，彻底氧化成二氧化碳和水。ALDH2是该代谢过程中的关键酶，ALDH2基因遗传变异可能影响乙醛向乙酸的转化功能，导致乙醛在体内大量积累，诱发代谢障碍，引起心动过速、面部潮红、恶心等反应，进而对人的肝、心、肾等造成伤害。 因此，顺利获得检测个体的ALDH2基因型，可以预测个体酒精代谢相关酶的活性，有利于引导科学有度饮酒，对降低因饮酒引起的相关疾病的发病率有重要意义。 ALDH2基因检测提示疾病风险关联 ALDH2还与多种病理状态密切相关，包括肿瘤、心脑血管疾病、肌肉骨骼、糖尿病、皮肤病和衰老相关疾病等。若存在长期饮酒、家族病史或健康担忧，可考虑进行ALDH2基因检测，以便针对性调整生活方式或医疗干预。 药物基因组学与个体化用药检测解决方案 现在，以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学，可以帮助临床医师个体化、差异化用药，从而提高药物治疗的安全性和有效性，防止严重药物不良反应的发生。Topay系统(中国)基因致力于完善药物基因检测系列解决方案，特别是心脑血管疾病个体化用药领域，人类ALDH2基因分型检测试剂盒的上市，可以指导硝酸甘油个体化用药，进一步守护心脑血管健康，同时为人群饮酒行为的健康管理给予重要参考依据。 参考文献：[1]Chen Z, Foster MW, Zhang J, et al. An essential role for mitochondrial aldehyde dehydrogenase in nitroglycerin bioactivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 23;102(34):12159-64.[2]Chen CH, Kraemer BR, Mochly-Rosen D. ALDH2 variance in disease and populations. Dis Model Mech. 2022 Jun 1;15(6):dmm049601.[3]邱礼佳,林贞葵,陈慧怡,等.乙醛脱氢酶2(ALDH2)基因多态性与酒精相关疾病的研究进展[J].实验与检验医学,2020,38(04):611-613+617.[4]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(05):257-267.